Европейская комиссия одобрила лекарство от эпилепсии для лечения детей

Европейская комиссия(ЕК) одобрила расширение признаков Fycompa (perampanel) для лечения детей сэпилепсией. В настоящее время, по оценкам, около миллиона детей и подростков в Европе страдают эпилепсией, у 20% из них приступы плохо контролируются, несмотря на доступные лекарства.

Это лечение теперь будет доступно в качестве дополнительной терапии для парциальных приступов (POS) с вторичными генерализованными приступами или без них у детей от четырех лет и первичных генерализованных тонико-клонических приступов (PGTC) у детей от семи лет с идиопатической генерализованной эпилепсией. .

Новые возможности лечения детей

Одобрение было основано на результатах двух клинических исследований, исследования 311, исследования фазы III, и исследования 232, исследования фазы II, в которых перампанел оценивался в качестве дополнительной терапии у педиатрических пациентов. В исследовании 311 оценивалась безопасность и переносимость перампанела при назначении в качестве дополнительной терапии педиатрическим пациентам в возрасте от 4 до 12 лет, которые живут с неадекватно контролируемыми приступами частичного начала или генерализованными тонико-клоническими приступами. В исследовании 232 оценивали фармакокинетику, эффективность и долгосрочную безопасность дополнительного перампанела у педиатрических пациентов в возрасте от двух до 12 лет.

«Eisai очень рада возможности предложить новый вариант лечения детей, страдающих эпилепсией. Мы надеемся, что это обеспечит лучший контроль над приступами у пациентов, которые в этом нуждаются, позволяя им и их семьям с уверенностью жить той жизнью, которой они хотят », — сказал Нил Уэст, вице-президент подразделения Global Neurology Business Unit врегионе EMEA.

Профессор Андраш Фогараси, руководитель неврологиидетской больницы Bethesda в Будапештеи главный исследователь исследования 311, сказал: «Ежедневное воздействие неконтролируемой эпилепсии у детей может быть очень трудным для понимания и управления, затрагивая все аспекты болезни. их жизнь с самого раннего возраста. Предоставление детям новых вариантов лечения должно осуществляться с осторожностью, заботой и усердием, и я очень рад принять участие в этом исследовании, чтобы иметь возможность предоставить этот новый вариант лечения детям и их семьям, которые отчаянно нуждаются в помощи. поддержать их состояние ».

Полный текст на www.healtheuropa.eu